İlaç fabrikalarında tıbbi çaya ayrı alan şartı

İlaç fabrikalarında tıbbi çaya ayrı alan şartı

İlaç fabrikalarında tıbbi bitki çayı ve aromaterapi ürünleri üretimine yönelik kurallar değişti. Yeni ürün grupları için ayrı alan, ekipman ve havalandırma şartı getirildi. Marketlerde satılan sıradan bitki çayları düzenlemenin dışında.

Murat Ali Oral 21 Ekim 2026 10:04 21 Ekim 2026 10:07 Dünya'yı haber kaynağınız olarak eklemek için tıklayın!

Türkiye'de ilaç üretim tesislerinin faaliyet alanı genişletildi. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK), ilaç fabrikalarında tıbbi bitki çayları, aromaterapötik ürünler, geleneksel bitkisel ilaçlar ve bazı sağlık ürünlerinin üretimine ilişkin yeni koşullar belirledi. Düzenleme, şirketlere farklı ürün gruplarında üretim yapma imkânı tanırken tesislerin fiziki altyapısı ve ürün güvenliğine ilişkin yükümlülükleri de netleştirdi.

21 Ekim 2026 tarihli ve 33407 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliği değişikliği yürürlüğe girdi. Yeni hükümler, ilaç üretim tesislerinin hangi ürünleri aynı üretim alanında hazırlayabileceğini, hangi ürünler için ayrı bölüm kullanılması gerektiğini ve üretim sırasında alınacak güvenlik önlemlerini düzenliyor.

Tıbbi bitki çayları için ayrı üretim alanı

Yeni düzenlemeyle tıbbi bitki çayları, ilaç imalathanelerinde belirli şartlarla üretilebilecek ürünler arasına eklendi. Ancak bu ürünlerin ilaçlarla aynı üretim hattında herhangi bir önlem alınmadan hazırlanmasına izin verilmiyor.

Tıbbi bitki çaylarının üretimi için bağımsız alan, ayrı ekipman ve ayrı havalandırma sistemi kullanılması gerekiyor. Üreticinin ayrıca farklı ürünler arasında istenmeyen madde geçişi anlamına gelen çapraz bulaşma riskini değerlendirmesi ve hazırladığı çalışmayı TİTCK'nin onayına sunması zorunlu.

Kurumun risk değerlendirmesinde daha ileri güvenlik önlemleri gerektiğini belirlemesi durumunda, aynı imalathanede üretim yapılmasına yönelik izin uygulanmayabilecek. Böylece yeni üretim imkânı, ürün güvenliği ve tesis koşullarına bağlı olarak kullanılabilecek.

Marketlerdeki bitki çayları kapsam dışında

Düzenleme, marketlerde ve diğer satış noktalarında gıda olarak satılan bütün bitki çaylarının ilaç statüsüne geçtiği anlamına gelmiyor. Tıbbi bitki çayı ile günlük tüketim amacıyla hazırlanan bitki ve meyve çayları mevzuatta farklı ürün grupları olarak değerlendiriliyor.

Tıbbi bitki çayları, tedavi amacıyla kullanılan, farmakope kalitesindeki bitkisel ham maddelerden belirli hazırlama yöntemleriyle elde edilen ürünlerden oluşuyor. Bu ürünlerin ruhsatlandırılmasına ilişkin ayrı kurallar ise 2 Temmuz 2026'da yayımlanan Tıbbi Bitki Çayları Hakkında Yönetmelik ile belirlenmişti.

Söz konusu yönetmelik, yalnızca eczanelerde satılan tıbbi bitki çaylarını kapsıyor. Gıda olarak piyasaya sunulan bitki ve meyve çayları ile takviye edici gıdalar ise bu kapsamın dışında tutuluyor. Dolayısıyla bugünkü değişiklik, daha önce oluşturulan tıbbi ürün ruhsatlandırma sisteminin üretim tesislerine ilişkin ayağını genişletiyor.

Aromaterapi ürünleri de yeni kapsamda

İlaç fabrikalarında üretim koşulları yeniden düzenlenen bir başka ürün grubu aromaterapötik ürünler oldu. Bitkisel kaynaklardan elde edilen uçucu yağların tek başına veya karışım halinde kullanılmasıyla hazırlanan ve belirlenmiş bir kullanım amacı bulunan farmasötik ürünler bu grupta değerlendiriliyor.

Yeni hükümler kapsamında aromaterapötik ürünlerin yanı sıra özel tıbbi amaçlı gıdalar ve kenevirden elde edilen belirli sağlık, kişisel bakım ve destek ürünleri de ilaç imalathanelerinde üretilebilecek ürünler arasına eklendi. Bu ürünler için de bağımsız üretim alanı, ayrı ekipman, ayrı havalandırma ve kurum onaylı risk değerlendirmesi şartları geçerli olacak.

Ancak ürünlerin yönetmelikte tanımlanmış olması, her birinin otomatik olarak üretim veya satış izni aldığı anlamına gelmiyor. Üreticilerin ilgili ürün grubuna ilişkin diğer mevzuat hükümlerini ve gerekli ruhsat koşullarını da yerine getirmesi gerekiyor.

Geleneksel bitkisel ilaçlarda farklı uygulama

Geleneksel bitkisel tıbbi ürünler açısından ise ayrı bir üretim imkânı getirildi. Uygun farmasötik formdaki bu ürünlerin, gerekli güvenlik önlemleri alınması ve kurum tarafından uygun bulunması şartıyla ilaç üretim tesislerinin mevcut üretim alanlarında hazırlanabilmesine olanak sağlandı.

Bu uygulama, tıbbi bitki çayları ve aromaterapötik ürünlerden farklılık gösteriyor. Geleneksel bitkisel tıbbi ürünlerin aynı alanda üretilmesi için çapraz bulaşma riskini önleyici tedbirlerin yeterli olması ve bunların kurum tarafından onaylanması gerekiyor.

TİTCK, gerekli görmesi durumunda ek güvenlik tedbirleri alınmasını ve nitelikli personel görevlendirilmesini de isteyebilecek. Böylece üretim alanlarının ortak kullanılması, üreticilerin tek taraflı kararına bırakılmadan denetim ve onay koşullarına bağlanıyor.

Kan ürünleri üreten tesislerde görev şartı değişti

Yönetmelik değişikliği yalnızca bitkisel ürünlerle sınırlı kalmadı. İnsan kanı veya plazmasından elde edilen tıbbi ürünlerin üretildiği tesislerde görev yapabilecek sorumlu yöneticilerin niteliklerine ilişkin yeni bir hüküm de getirildi.

Buna göre, ilgili kanun kapsamında ruhsatlandırılmış bölge kan merkezlerinde en az iki yıl sorumlu hekim olarak görev yapan kişiler, insan kanı veya plazmasından elde edilen tıbbi ürünlerin üretildiği tesislerde mesul müdürlük görevini üstlenebilecek.

Düzenlemede ayrıca imalathanelerin denetiminden sorumlu personelin unvanları güncellendi. Daha önce yönetmelikte kullanılan denetçi ifadesi, ilgili maddelerde müfettiş olarak değiştirildi. Müfettiş tanımına başmüfettiş, müfettiş ve müfettiş yardımcıları dahil edildi.

İlaç üreticilerine yeni yatırım ihtiyacı

Yeni düzenleme, mevcut ilaç fabrikalarının farklı ürün gruplarında üretim yapabilmesine olanak sağlarken bu alanlara girmek isteyen şirketlerin ek yatırım yapmasını gerektirebilecek. Özellikle ayrı havalandırma sistemleri, bağımsız üretim bölümleri ve farklı ekipman kullanımı, mevcut tesislerin yeniden düzenlenmesini gündeme getirebilir.

Buna karşılık üretim yeri iznine sahip şirketler, gerekli koşulları karşılamaları halinde mevcut ilaç üretim altyapılarından yararlanarak yeni ürün gruplarına yönelebilecek. Bunun yatırım maliyetlerini ne ölçüde değiştireceği ise tesislerin mevcut yapısına ve üretilecek ürünlerin özelliklerine bağlı olacak.

21 Ekim itibarıyla yürürlüğe giren hükümler, ilaç sanayisinde faaliyet çeşitliliğinin artırılması ile ürün güvenliğinin korunmasını birlikte ele alıyor. Üreticiler açısından bundan sonraki temel konu, yeni faaliyet alanları için gereken tesis düzenlemelerini tamamlamak ve TİTCK'den gerekli onayları almak olacak.

Kaynak: HABER MERKEZİ

gıda