AB'den ilaç fiyatlarını etkileyebilecek adım: Yeni kurallar kabul edildi

YAYIN TARİHİ, 28 Eylül 2026 14:40 GÜNCELLEME, 28 Eylül 2026 14:43

• AB ülkeleri, yeni ilaçların veri ve pazar koruma sürelerini yeniden düzenleyen, jenerik ilaçların piyasaya girişini hızlandıran ve ilaç arz güvenliğini güçlendiren kapsamlı düzenlemeyi kabul etti.

Avrupa Birliği (AB) ülkeleri, ilaç mevzuatında kapsamlı değişiklikler öngören yeni düzenlemeyi kabul etti.

CNBCE.COM'u öncelikli haber kaynağınız olarak ekleyin Ekonomi, iş dünyası, piyasalar ile ilgili en güvenilir ve en detaylı haberlere en hızlı şekilde ulaşın. + Ekle

AB Konseyi'nden yapılan açıklamaya göre düzenleme, hastaların güvenli, etkili ve uygun fiyatlı ilaçlara erişimini artırmayı, ilaç arz güvenliğini güçlendirmeyi ve jenerik ilaçların piyasaya daha hızlı girmesini sağlamayı hedefliyor.

Yeni ilaçlara 8 yıllık veri koruması

Yeni kurallara göre ilaç şirketlerinin klinik öncesi test ve araştırmalardan elde ettiği veriler 8 yıl boyunca korunacak. Bu süre içerisinde söz konusu veriler, jenerik veya biyobenzer ilaçların ruhsatlandırılması amacıyla kullanılamayacak.

Yeni ilaçlara ayrıca jenerik ve biyobenzer rakiplerine karşı 1 yıllık pazar koruması sağlanacak. Belirlenen yenilikçilik kriterlerini karşılayan ilaçlarda bu süre 1 yıl daha uzatılabilecek.

Yeterli tedavi seçeneği bulunmayan hastalıklara yönelik geliştirilen ilaçlar için de 1 yıllık ek pazar koruması uygulanabilecek.

Böylece yeni ilaçların düzenleme kapsamında yararlanabileceği toplam koruma süresi 11 yıla kadar çıkabilecek. Öncelikli antibiyotik geliştiren şirketlere yönelik özel teşvikin kullanılması halinde ise süre 12 yıla ulaşabilecek.

Jenerik ilaçların piyasaya girişi hızlanacak

Düzenlemeyle, aynı etken maddeyi aynı dozda içeren ve aynı tedavi amacıyla kullanılan jenerik ilaçların piyasaya daha hızlı girmesinin önü açılacak.

Jenerik ilaç üreticileri, orijinal ilacın fikri mülkiyet koruması sona ermeden önce gerekli çalışma ve testleri yapabilecek. Böylece koruma süresinin sona ermesinin ardından jenerik ilaçların daha hızlı şekilde piyasaya sunulması hedefleniyor.

İlaç arz güvenliğine yeni kurallar

Yeni düzenleme, ilaçların hastalara ulaşmasını güvence altına almaya yönelik hükümler de içeriyor.

Üye ülkeler, koruma avantajından yararlanan şirketlerden hastaların ihtiyaçlarını karşılayacak miktarda ilacı piyasaya sunmalarını talep edebilecek.

Öncelikli antibiyotiklere özel teşvik

Antimikrobiyal dirençle mücadelede ihtiyaç duyulan öncelikli antibiyotikleri geliştiren şirketlere özel bir teşvik sağlanacak.

Şirketler, geliştirdikleri antibiyotik yerine seçtikleri başka bir ilacın pazar korumasını 1 yıl uzatmak için bu haktan yararlanabilecek.

Ancak sağlık bütçeleri üzerindeki olası maliyetleri sınırlamak amacıyla söz konusu hak, önceki 4 yılda yıllık brüt satışları 490 milyon avroyu aşan ilaçlarda kullanılamayacak.

Yetim ilaçlara 9 yıllık koruma

Nadir hastalıkların tedavisi için geliştirilen yetim ilaçlara ise 9 yıllık pazar koruması verilecek.

AB'de daha önce tedavisi bulunmayan nadir bir hastalığa yönelik geliştirilen ve hastalık veya ölüm oranlarında klinik açıdan önemli düşüş sağlayan ilaçlarda bu süre 2 yıl daha uzatılabilecek. Böylece koruma süresi 11 yıla kadar çıkabilecek.

Düzenlemenin Avrupa Parlamentosu (AP) tarafından da onaylanmasının ardından AB'nin Resmi Gazetesi'nde yayımlanarak yürürlüğe girmesi bekleniyor.

POPÜLER HABERLER

Borsa İstanbul'da tablo netleşti: Fiyat kazanç oranına göre en ucuz hisseler

Borsa İstanbul'da temettü rüzgarı: İşte kar payı dağıtacak 41 şirket ve tarihler

Borsa İstanbul'da 11 yeni iş ilişkisi: 1,2 milyar euroluk anlaşma dikkat çekti

Fon soruşturması: 46 tüzel kişi, 18 fon ve 42 kişinin malvarlıkları donduruldu

Beklenen birleşme gerçekleşmedi: Borsanın dev mobilya şirketi KAP'a duyurdu