İsviçreli ilaç devi Novartis, deneysel hücre tedavisi rap-cel ile yürüttüğü sekiz klinik çalışmayı üç hastanın yaşamını yitirmesinin ardından durdurdu. Şirket, ciddi bağışıklık reaksiyonlarının ardından kapsamlı güvenlik incelemesi başlattı.
01 Eylül 2026 12:25 01 Eylül 2026 12:31 Dünya'yı haber kaynağınız olarak eklemek için tıklayın!Küresel ilaç sektörünün en büyük şirketlerinden Novartis, otoimmün ve nörolojik hastalıkların tedavisi için geliştirdiği deneysel CAR-T hücre tedavisinde önemli bir güvenlik sorunuyla karşı karşıya kaldı. Şirket, rap-cel adı verilen tedavinin kullanıldığı sekiz klinik çalışmayı geçici olarak askıya aldı.
Üç hasta hayatını kaybetti
Kararın arkasında klinik çalışmalara katılan üç hastanın yaşamını yitirmesi bulunuyor.
Ölümlerin, tedavinin ardından ortaya çıkan ciddi bağışıklık reaksiyonlarıyla bağlantılı olduğu belirtildi. Şirket, 24 Ağustos itibarıyla ilgili klinik çalışmalarda yeni hasta tedavisini durdurdu.
Novartis, bağımsız güvenlik kurullarıyla birlikte vakaları ayrıntılı biçimde incelemeye başladı. Elde edilen verilerin sağlık otoriteleriyle de paylaşıldığı bildirildi.
Sekiz çalışma askıya alındı
Durdurulan programlar rap-cel tedavisinin otoimmün ve nörolojik hastalıklardaki kullanımını araştırıyordu.
Çalışmalar arasında lupus, romatoid artrit, multipl skleroz ve myastenia gravis gibi bağışıklık sisteminin kendi dokularına saldırdığı hastalıklar bulunuyor.
Tedavinin bu hastalıklardaki potansiyeli, CAR-T teknolojisinin kanser dışındaki kullanım alanlarının genişletilmesi açısından önemli görülüyordu.
Ancak üç ölümün ardından ortaya çıkan güvenlik sorunu, programın geleceğini belirsiz hale getirdi.
Kanser çalışmaları devam ediyor
Durdurma kararı rap-cel ile yürütülen bütün araştırmaları kapsamıyor.
Novartis, tedavinin kanser hastalarında kullanıldığı klinik programların mevcut karardan etkilenmediğini bildirdi.
CAR-T tedavileri uzun süredir özellikle bazı kan kanserlerinde kullanılıyor. Teknoloji, hastanın bağışıklık sistemi hücrelerinin laboratuvarda değiştirilerek hastalıklı hücreleri hedeflemesini sağlıyor.
Son yıllarda ilaç şirketleri aynı yaklaşımı otoimmün hastalıklara taşımak için yoğun yatırımlar yapıyor.
En büyük risk bağışıklık reaksiyonu
CAR-T tedavilerinin en önemli güvenlik risklerinden biri bağışıklık sisteminin aşırı tepki vermesi.
Tedavi sonrasında bazı hastalarda vücudun çok güçlü bir bağışıklık yanıtı oluşturması ciddi komplikasyonlara yol açabiliyor. Ağır vakalarda birden fazla organ etkilenebiliyor ve hayati risk ortaya çıkabiliyor.
Novartis'in başlattığı güvenlik incelemesi de ölümlerin tedavinin hangi aşamasıyla bağlantılı olduğunu ve riskin nasıl azaltılabileceğini belirlemeye odaklanacak.
İncelemenin sonucu, sekiz klinik çalışmanın yeniden başlayıp başlamayacağı açısından belirleyici olacak.
CAR-T yarışında kritik sınav
Otoimmün hastalıklar, hücre tedavileri açısından ilaç sektörünün son yıllarda en hızlı büyüyen araştırma alanlarından biri haline geldi.
Kanser tedavisinde elde edilen sonuçların ardından birçok büyük ilaç şirketi CAR-T teknolojisini lupus, romatoid artrit ve multipl skleroz gibi hastalıklarda kullanmak için klinik programlar başlattı.
Ancak tedavilerin yüksek maliyetinin yanında ciddi yan etki ihtimali, teknolojinin yaygınlaştırılması önündeki en önemli engellerden biri olmaya devam ediyor.
Novartis'teki gelişme, benzer programlar yürüten diğer şirketlerin çalışmalarının güvenlik açısından daha yakından izlenmesine de yol açabilir.
Şirket hissesi yükseldi
Klinik çalışmaların askıya alınmasına rağmen Novartis hisselerinde sert bir satış görülmedi.
Şirket hisseleri, aynı gün multipl skleroz tedavisi için geliştirdiği başka bir ilaç olan remibrutinibden gelen olumlu Faz 3 sonuçlarının etkisiyle yaklaşık yüzde 4 yükseldi.
Remibrutinib, iki ileri aşama çalışmada temel hedeflere ulaşırken hastalığın tekrarlama oranını mevcut tedaviye kıyasla önemli ölçüde azalttı.
Böylece Novartis için aynı gün iki farklı klinik programdan tamamen zıt sonuçlar geldi. Şirket bir tarafta önemli bir tedavi adayında güvenlik incelemesi başlatırken diğer tarafta multipl skleroz alanındaki bir başka ilacında olumlu sonuç açıkladı.
Kaynak: HABER MERKEZİ
sağlık Avrupa
Yorumlar (0)
Giriş yaparak yorum yazabilirsin.
İlk yorumu sen yaz.